新京报讯（记者 王卡拉）6月10日，国家药监局发布批件，恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗（商品名“艾瑞卡”）获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。今年4月，艾瑞卡获批三线治疗鼻咽癌。此外，艾瑞卡还获批用于肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤的治疗。
本次一线治疗鼻咽癌适应症获批，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床CAPTAIN-1st研究，这是全球首个PD-1单抗一线治疗鼻咽癌的Ⅲ期数据。结果显示，相比安慰剂联合吉西他滨、顺铂的治疗方案，卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂将患者中位无进展生存期延长到10.8个月，而安慰剂组为6.9个月，结果具有统计学显著性差异。
丁香园Insigh数据库显示，国产PD-1在鼻咽癌适应症的竞争上，主要有恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗，均已申报一线和三线鼻咽癌适应症。其中，特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌的适应症于2月10日获批，卡瑞利珠单抗单药用于三线治疗鼻咽癌的适应症于4月29日获批。此次在一线治疗鼻咽癌的适应症较量上，恒瑞医药扳回一城，君实生物的特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌的适应症上市申请仍在审评审批中。另外，方康生物/正大天晴的派安普利单抗三线治疗鼻咽癌的适应症也已达到临床终点。
卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。该药最早获批于5月，并于底被纳入国家医保目录，此前获批的四大适应症均被纳入医保，是国内获批适应症最多、医保覆盖范围最广的PD-1抑制剂。
在近日召开的美国临床肿瘤学会年会上，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗共入选38项研究，横跨乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、胰腺癌、肾癌/尿路上皮癌等11个癌种。据恒瑞医药发布的数据显示，截至4月30日，恒瑞医药在卡瑞利珠单抗上投入的研发费用约14.68亿元。
校对 李世辉
