6月8日,由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗,具体适应症为“卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗”。
再创记录,卡瑞利珠单抗成为全球首个鼻咽癌一线免疫治疗药物
在此次适应症获批之前,卡瑞利珠单抗已经分别于5月29日获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗;于3月18日获批用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗;于6月19日获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;于6月19日当天同时获批用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗,创下了同一天获批两种适应症的行业记录。
4月29日,卡瑞利珠单抗获得NMPA批准用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗,在短短的一个半月后,6月8日卡瑞利珠单抗火速获批了鼻咽癌一线治疗的适应症,再次创下记录,成为全球首个获批鼻咽癌一线免疫治疗适应症的药物。
伴随此次鼻咽癌适应症的获批,卡瑞利珠单抗已经拥有6大适应症,是目前适应症最多的国产免疫检查点抑制剂。卡瑞利珠单抗自问世以来,临床研究结果已经多次登上国际学术大会舞台,鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等领域临床研究先后登顶THE LANCET系列期刊,获得了国内外肿瘤领域广泛认可,而本次适应症获批所依托的CAPTAIN-1ST 研究也不负众望,登上ASCO Oral,并且被THE LANCET Oncology接收,再次彰显中国研究者和中国原研创新药物的实力。
引领前行,CAPTAIN-1ST研究开启鼻咽癌免疫治疗新时代
鼻咽癌是中国高发的恶性肿瘤,每年中国新发病的鼻咽癌患者数约占全球新发患者数的一半,鼻咽癌严重危害了我国人民的健康。作为一款我国自主原研的创新药,卡瑞利珠单抗始终将焦点放在中国高发的恶性肿瘤上,早在卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌的两项I期临床研究便已经发表于顶级学术期刊THE LANCET Oncology,其中卡瑞利珠单抗联合GP方案一线治疗复发转移鼻咽癌的I期研究中,结果显示客观有效率能够达到87%,相对于常规的化疗有明显的提高。
基于I期研究的良好数据,中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展了卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂(GP)一线治疗复发/转移性鼻咽癌的随机对照、双盲、多中心的III期临床研究——CAPTAIN-1ST 研究(NCT03707509; CTR1864),在刚刚召开的ASCO大会上,张力教授以口头报告形式向全球学者公布了研究结果。
研究共纳入263例患者,随机分配到卡瑞利珠单抗+ GP组(n = 134)或安慰剂+ GP组(n = 129)治疗,联合治疗4-6个周期,之后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。截止到12月31日,中位随访时间为15.6个月,卡瑞利珠单抗联合GP组的中位PFS为10.8个月,安慰剂联合GP组为6.9个月,18个月PFS率分别为34.8%和12.7%,卡瑞利珠单抗联合GP显著延长了患者的PFS,使疾病进展或死亡风险下降了49%(HR 0.51),研究者评估的PFS显示出类似的结果。IRC评估卡瑞利珠单抗联合GP组的ORR为88.1% ,安慰剂联合GP组的ORR为80.6%,两组的中位DoR分别为9.9个月和5.7个月。OS数据尚未成熟,但已经观察到卡瑞利珠单抗联合GP组的OS获益趋势(NR vs 22.6个月,HR 0.67)。安全性方面,≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率在两组间无统计学差异。安全性与预期一致,没有观察到新的安全性信号。
CAPTAIN-1ST 研究的出色结果提示了卡瑞利珠单抗联合GP方案有望替代现有的化疗方案,成为晚期鼻咽癌新的一线治疗标准,而本次卡瑞利珠单抗一线适应症的获批也意味着鼻咽癌一线治疗正式进入了免疫治疗的新时代。
原研之光,卡瑞利珠单抗纳入医保广惠患者
目前,新版国家医保目录已于3月1日起正式执行。卡瑞利珠单抗此前获批的肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤四大适应症均已被纳入新版医保目录,成为国家医保目录中覆盖瘤种最多的免疫检查点抑制剂。在价格方面,卡瑞利珠单抗(200mg规格)从19800元/支大幅下降至2928元/支,降幅超过85%。以医保报销比例80%为例,卡瑞利珠单抗医保报销后的自付费用为586元/支。
民族原研药的愿景就是造福广大中国患者,卡瑞利珠单抗大幅降价纳入医保无疑极大地减轻了肿瘤患者的经济负担,也将推动既往以化疗为基石的肿瘤治疗策略向更先进的以免疫治疗为基石的新策略转变,推动免疫治疗的应用和发展。
上市两年来,卡瑞利珠单抗在不同瘤种中捷报频传,佳绩屡创,为临床提供了新的治疗手段,为患者带来了新的生存希望。随着鼻咽癌一线治疗适应症的获批,受益于卡瑞利珠单抗的患者人群将进一步拓展。目前卡瑞利珠单抗在鼻咽癌领域,乃至在其他瘤种的探索仍在广泛布局,持续推进,期待卡瑞利珠单抗进一步取得更多成绩,造福更多患者。
