大家好，我是播报员小新这是丁香园 Insight 数据库药圈新闻播报时间我今天为大家带来行业内的 5条重要新闻
今日新闻概要1.复星医药 HLX55 单抗在台湾批临床2.和黄医药 PI3Kδ 抑制剂启动临床3.Keytruda+Inlyta 肾癌疗法欧盟获批4.九洲药业拟 7.9 亿元收购苏州诺华5.正大天晴「安罗替尼」获批新适应症
复星医药「注射用 HLX55 单抗」在台湾获批临床
9 月 5 日，复星医药发布公告，其控股子公司汉霖生技收到台湾「卫生福利部」关于其原则同意 HLX55(以下简称「该新药」) 用于无其他标准治疗的晚期实体瘤治疗临床试验函。汉霖生技拟于近期条件具备后于中国台湾地区开展针对该适应症的 I 期临床试验。
公告称，该新药为集团获 Kolltan Pharmaceuticals, Inc. 许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，是一款针对 c-MET 靶点开发的人源化单克隆抗体。主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。目前在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。
截至 年 7 月，该集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 6122 万元 (未经审计; 包括许可费)。
和黄医药 PI3Kδ 抑制剂启动 I/Ib 期临床，治疗晚期复发或难治淋巴瘤
近日，和黄医药宣布，已启动一项国际性 I/Ib 期临床研究，评估 HMPL-689 用于复发或难治性淋巴瘤患者的治疗。首例患者已于 年 8 月 26 日在美国给药。
HMPL-689 是一种靶向磷酸肌醇-3 激酶δ亚型（PI3Kδ）的新型、高度选择性、强效小分子抑制剂。该药具有优异的选择性，特别是不抑制同族另一亚型 PI3K（γ）的活性，可以最大限度地减少由免疫抑制引起严重感染的风险。
这项国际性临床研究在美国和欧洲开展，是一项多中心、开放标签、两阶段研究，包括剂量递增和扩展，评估口服 HMPL-689 对复发或难治性淋巴瘤患者的作用。主要结果是安全性和耐受性。次要结果包括药代动力学（PK）测量和初步疗效，如客观缓解率（ORR）。
这项研究是对中国正在进行的 HMPL-689I/Ib 期剂量递增和扩展研究的补充，涉及广泛的血液学癌症。 年，在澳大利亚对健康成年志愿者进行了一项 I 期剂量递增研究，以评估单次口服给药后 HMPL-689 的 PK 和安全性。
Keytruda+Inlyta 肾癌组合疗法欧盟获批
近日，默沙东宣布，欧盟委员会（EC）已批准 PD-1 肿瘤免疫疗法 Keytruda联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物 Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。
该批准基于关键 III 期临床研究 KEYNOTE-426（NCT02853331）的结果，KEYNOTE-426 是一项随机、多中心、开放标签研究，在 861 例既往未接受系统疗法的晚期 RCC 患者（无论肿瘤 PD-L1 表达状态如何）中开展，将 Keytruda+Inlyta 方案与晚期 RCC 一线标准护理药物 Sutent 进行了对比。
该研究的详细结果已于今年 2 月在 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）上公布。
数据显示，在既往未接受治疗的晚期或转移性 RCC 患者中，与晚期 RCC 一线标准护理药物 Sutent 相比，Keytruda+Inlyta 方案在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）方面表现出了统计学意义的显着改善，并且具有可控的安全性。
九洲药业拟 7.9 亿元收购苏州诺华
9 月 4 日，浙江九洲药业发布公告称，公司拟收购诺华集团的全资子公司苏州诺华制药科技有限公司，交易估价为 7.9 亿元。
本次交易完成后，苏州诺华将成为九洲药业全资子公司，为国内外创新药公司供应新药上市后所需的原料药及中间体。
根据诺华集团披露的 年年度报告，诺华集团截至 年末资产总额 1455.63 亿美元、资产净额 786.92 亿美元， 年度净销售额 519 亿美元，净利润 126.14 亿美元。
截至发稿，诺华集团中国公司未就该笔交易置评。
正大天晴「盐酸安罗替尼胶囊」获批新适应症
9 月 4 日，中国生物制药公布，由其附属公司正大天晴自主研发的抗肿瘤药「盐酸安罗替尼胶囊」(商品名称：福可维®)，获NMPA颁发药品注册批件，批准新增适应症「三线治疗小细胞肺癌」。这是盐酸安罗替尼胶囊继去年获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、今年六月获批用于治疗软组织肉瘤后，获批准的第三个适应症。
本次获批基于Ⅱ期 ALTER 1202 临床研究。相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少 2 线化疗的小细胞肺癌患者，将无进展生存期（PFS）延长了 3.4 个月（4.1 个月 VS 0.7 个月），疾病进展或死亡风险降低了 81%（HR=0.19，95%CI：0.12～0.32，P＜0.0001）。
安罗替尼作为首个在国内获批小细胞肺癌后线治疗的（TKI），打破了小细胞肺癌后线无药可治的僵局，填补了临床空白，将成为小细胞肺癌三线治疗标准，造福更多的小细胞肺癌患者。
▲ 以上新闻精选自 Insight 医药新闻
Insight 医药新闻，每天从 200 多篇医药新闻中精选出 4-8 篇，只给你最重要的精选新闻实事。
小新的话每天同一时间和你一起看药圈新闻
Insight 生物制品付费报告服务介绍
Insight 报告团队整理 10 年生物制品研发报告，在这里，您可以获得FDA / EMA / PMDA 10 年上市生物制品清单 + 治疗领域、类别、靶点的标签整理欧美日上市生物制品国内研管线布局，上市及市场准入、医保情况
报告形式：PPT/PDF/Excel, 可提供中英文版本
如何获得报告服务：1. 点击下方阅读原文，或者复制链接在浏览器打开/106852，填写您的报告需求2. 或致电报告服务热线：400-6571-918
