来源：医疗器械经销商联盟整理
作者：联盟菌
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全国人大代表建言一次性非植入高值耗材复用，国家医保局正式回复表态！
一次性非植入高值耗材复用？监管部门态度谨慎
昨日（8月12日），国家医保局发布《对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复医保函〔〕80号》（《答复医保函》）。对全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建关于“加强一次性非植入高值耗材的管理使用减少医疗费浪费的建议”，尤其是“一次性非植入高值耗材复用问题”做出答复，这也是国家医保局首次对这一问题正式表态！
梁益建对手术中使用的一次性非植入高值耗材带来的巨大浪费格外关注。他发现包括超声刀头在内的大量一次性耗材可以在经过严格消毒后重复利用。
对于梁益建的建言，国家医保局在《答复医保函》中表态：
一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。
可见，国家医保局、药监局、卫健委等监管部门，对于一次性非植入高值医用耗材的复用问题，态度绝对是谨慎的。
今年上半年，国家卫健委已经连续3次对一次性医用耗材重复使用公开表态，都明确严禁复用。此次医保局给出的回复中稍有变化，明确研究开展高值医用耗材复用工作，但是对于安全性、复用功能等各方面都方面都都持非常谨慎的态度。
争议焦点：“一次性高值医用耗材目录”制定
就一次性非植入性高值医用耗材复用，目前争议的焦点就是“一次性高值医用耗材目录的调整”。
《答复医保函》表示，目前国际上尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例，国家药监局此前曾委托有关单位开展一次性使用医疗器械目录制定的课题研究。向医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产、经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众等开展问卷调查。调查显示，现阶段各利益相关方对于一次性使用医疗器械目录的制定尚存在较大分歧。
早前，国家卫健委在回复一次性高值医用耗材的复用问题时，就明确提出存在诸多瓶颈：
一次性医用耗材的收费政策调整：复用瓶颈多和医院负担大如何平衡？
目前虽然法律明令禁止，但是仍然有医院仍然在复用一次性高值医用耗材，这正是因为一部分非植入性的一次性高值医用耗材由于不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂。
梁益建就在建言中表示：
按照现行政策，医用耗材的价格实行市场调节，经营者可以根据成本、供求变化等因素自主确定交易价格。目前关于医用耗材的收费政策大致分为两种:
一是部分一次性使用的医用耗材可作为医疗服务项目的除外内容，单独向患者收费；二是部分一次性使用的医用耗材作为成本纳入医疗服务项目收费中，有的药监部门虽然按一次性批准，但临床按惯例回收复用的，各地按照使用次数分摊计入医疗服务项目收费。
后者对于调动医疗机构压低耗材成本的积极性是有作用的，以过去经清洗、消毒后重复使用的一次性超声刀头为例，进口品牌从初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。
针对这一问题的回复，从国家医保局的态度来看，还是明确“经济问题要用经济的方法解决”。
一是针对目前一些地方因一次性医用耗材的使用政策变化，确实出现了已有收费政策与新的使用要求不能匹配的情况，各地医保部门陆续作出相应调整，如将确定不能复用的一次性耗材允许医疗机构在医疗服务项目价格外，据实向患者收费，不符合支付政策的不再报销。国家医保局也将及时做好政策指导工作。
二是通过医疗服务价格改革，通过降低药品和耗材费用等腾出空间，重点提高诊疗、手术、护理等体现技术劳务价值的医疗服务价格，扭转药品耗材等物耗费用大于医疗技术价值的不合理局面。
三是通过高值耗材带量采购，切实降低一次性高值耗材价格。《答复医保函》表示，国务院日前发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求实现“编码可比对、平台全透明、销售零差率”，并通过“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的方式促进高值医用耗材降价。
国家医保局前期对药品开展了新型集中采购的试点，真带量、真采购，健全竞争机制，消除灰色利益，中选药品平均降价52%，个别药品降价超过95%。下一步，国家医保局将探索把药品集中带量采购成功经验向医用耗材招采推广，切实降低虚高价格。目前，安徽等省份已经启动相关试点。
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