10月24日，记者获悉，国家药品监督管理局批准PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数≥1%的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期数据，其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。
“当前，肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一，我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益，提高患者的生存质量，”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，“KEYNOTE-042研究证实了，帕博利珠单抗相比化疗，在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益，适用患者不受限于病理组织学分类。”
此次获批是基于KEYNOTE-042研究的数据结果，KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究。该研究招募了PD-L1表达阳性的（TPS ≥1%），无法接受手术或根治性放化疗的局部晚期NSCLC患者，以及未曾接受过系统性治疗的转移性NSCLC患者。其中，KEYNOTE-042研究中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会近期举办的世界肺癌大会上公布。
“截至目前，帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂，”默沙东中国研发中心总经理李正卿表示，“对于不推荐接受联合治疗的患者，帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择，或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”
“自去年在华上市至今，帕博利珠单抗在已批准的适应症上，为相应癌症患者的治疗带来了积极影响。”默沙东中国总裁罗万里表示，“随着此次在华第三个适应症的批准，我们将为PD-L1表达阳性的NSCLC患者提供新的治疗选择。”（光明日报全媒体记者王忠耀）
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