当地时间4月20日，据美国《洛杉矶时报》报道，近日，比亚迪获得了美国加利福尼亚州近10亿美元的口罩订单。
美国加利福尼亚州州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)在4月8日接受美国微软全国广播公司（MSNBC）采访时称，加利福尼亚州将花费近10亿美元从比亚迪一家美国子公司每月采购2亿个口罩（1.5亿个N95，5000万个外科手术口罩），这些口罩应该可以满足加州对口罩的需求，如有多余还可以供应给别的州。
《洛杉矶时报》报道称，加利福尼亚州已经向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。不过，加文·纽瑟姆至今拒绝透露关于这笔交易的更多细节，只表示采购的口罩将分发给整个加利福尼亚州的医疗保健和急救人员，这个订单的口罩供应将持续到6月底。
值得一提的是，4月11日，日本软银集团CEO孙正义发布推特表示，已同比亚迪达成协议。从5月起，比亚迪将交付3亿只口罩（1亿个N95，2亿个医用外科口罩）。据介绍，比亚迪自产口罩日产量已经达到1500万只，且还在以约100万只/天的速度扩产。
孙正义推特
美国食品药品监管局（FDA）网站发布，比亚迪等多家中国公司获得FDA紧急使用授权（EUA）。根据美国法律的规定，比亚迪等获得紧急使用授权的企业可以使用中国KN95标准生产口罩并在美国市场上出售。
美国FDA网站截图
74家中国口罩生产企业获美紧急使用授权（附如何申请EUA）
美国食品药品监督管理局（FDA）网站显示，截至4月14日，已有74家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是比亚迪、奥美医疗、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。
什么机构可以申请EUA？
在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,可以申请EUA获得检测允许;第二种就是医疗器械公司，有研发制造能力的可以申请EUA，给器械获取紧急时期的使用资格。
根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：
一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证；
二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
这其中最容易满足的应该是第3个条件。注意：
（EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。疫情结束后需要重新做NIOSH认证
如何申请EUA
未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。需要递交以下资料，并发送到FDA 这个邮箱：CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov，由FDA审核是否可以授予紧急授权，让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。
资料如下：
1、General information such as your contact information, name and place of business,email address, and contact information for a U.S. agent (if any) in addition to generalinformation about the device such as the proprietary or brand name, model number,and marketing authorization in your country (or region).
2、copy of the product labeling.
3、Whether the device currently has marketing authorization in another regulatory jurisdiction (including certification number, if available).
4、Whether the device is manufactured in compliance with 21 CFR Part 820 or ISO13485: Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements forRegulatory Purposes or an equivalent quality system and the manufacturer or importer has documentation of such.
5、Description of testing conducted on the device, including any standards met, such as
6、liquid barrier protection, flammability, biocompatibility, and filtration performance, asappropriate. For surgical N95 respirators, FDA recommends including fluid resistance testing (liquid barrier performance).
以上递交资料适用于本来就已经生产医疗器械、但口罩尚未在美国境内上市的制造商。有两点是需要注意的：
1、FDA只是减免了510（k）技术文档要求，但关于产品测试，生产车间质量体系的要求是从未有放弃的；
2、在新冠肺炎疫情爆发期间内，FDA不拘泥于任何区域的产品标准，只要你是做相关产品测试，欧盟的、中国的，都可以将测试报告递交，由FDA决定是否可以授予紧急授权。
此外，FDA也欢迎非医疗器械企业生产销售医疗器械，可以粗暴理解成就是连生产车间QSR820都未外审过的制造商，至于要怎么操作，发邮件问FDA。
额外要求
FDA对于紧急授权下的口罩产品，有如下要求：
Appropriate conditions designed to ensure that health care professionals administering the device are informed—
that FDA has authorized the emergency use of the device;
of the significant known and potential benefits and risks of the emergency use of the device, and of the extent to which such benefit and risks are unknown;
of the alternatives to the device that are available, and of their benefits and risks.
Appropriate conditions designed to ensure that individuals to whom the device is administered are informed—
that FDA has authorized the emergency
of the significant known and potential benefits and risks of the emergency use of the device, and of the extent to which such benefit and risks are unknown;
of the option to accept or refuse administration of the device, of the consequence,if any, of refusing administration of the device, and of the alternatives to the device that are available and of their benefits and risks.
获得EUA授权的口罩，要在包装标识上明确这是FDA紧急授权的产品。
来源：澎湃新闻 ，12360海关热线
