央广网西安3月26日消息（记者雷恺 通讯员张伟峰 张宝宁）陕西省药监局强化医疗器械生产许可，对医疗器械生产企业进行信用管理，助力医疗器械产业健康发展。
只有从源头把好产品质量关，才能更好的保证医疗器械质量安全。正因如此，为进一步强化医疗器械生产许可，陕西省药监局开始实行医疗器械许可 “审、查、批”三分离模式，制定完善了《陕西省第二、三类医疗器械生产许可审批流程规范》、《陕西省第二类医疗器械注册审批流程规范》等制度，在医疗器械生产许可和产品注册过程中，严格按规范要求，将资料审查、现场核查和行政审批由不同的处室（单位）承担。几年来认真落实“审、查、批”既相互分离又相互监督、相互配合的行政审批方式，审查审批工作实行A、B角工作制，审批流程和审批结果同步上省局官网公示公布，主动接受接受社会和企业监督。
对医疗器械生产企业进行信用管理是陕西省药监局的又一做法。他们制定了全省统一的医疗器械生产企业信用等级标准和办法，全面推行医疗器械生产企业分类分级监管，将医疗器械生产企业质量信用级别分为A、B、C、D四个级别，根据企业信用等级的不同，日常监管各有侧重点。陕西省局医疗器械监管处处长王永礼介绍说，分别将全省医疗器械生产企业信用等级评定结果在省局和设区的市局网站进行公告，省局网站公布了A级生产企业231家，D级生产企业3家，对企业信用信息的采集、披露，在企业和社会上引起了强烈反响，进一步增强了企业信用意识和责任意识。
针对陕西是国内医疗器械产业基础差、发展缓慢的实际情况，陕西省药监局深入基层和企业进行广泛调研，形成了《政策对接 部门助力 强力推进我省医疗器械产业发展》的调研报告，为发展陕西医疗器械产业出谋划策。同时强化对企业的帮扶意识，深入各企业宣传新的《医疗器械监督管理条例》和国家总局有关法规文件，围绕医疗器械注册和生产、经营法规体系等内容进行政策解读，加强医疗器械生产经营企业质量管理规范、企业质量管理内审员和国家强制性医疗器械标准培训，解决企业和监管人员在执行新法规中的疑惑，不断强化企业依法经营和质量意识。
在陕西省药监局的大力扶持下，近年来陕西省医疗器械产业呈现了快速发展的趋势，截止，全省共有医疗器械生产企业321家，注册(备案)产品835个，医疗器械生产企业和产品注册数量居西北第一位，同时正在申报的可降解心血管支架、类人胶原蛋白辅料、无创动态血压监测仪等一批优势新产品，将为陕西省医疗器械产业健康发展注入新活力。
