本报记者 孟庆伟 博鳌报道
博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）自设立以来，经过前期几年的厚积，目前正驶入快速发展的轨道。
《中国经营报》记者获悉，新的一项体制机制创新又在这里悄然诞生。1月11日下午，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称“乐城医疗药品监督管理局”）正式揭牌。这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式。
记者在乐城采访了解到，目前乐城建成并运营、在建的医疗机构共有16家，另外通过评审进入拿地流程的有5家，医疗园区的雏形已初具。未来随着更多体制机制创新不断落地、企业产业汇聚，乐城先行区将成为创新“新高地”，为我国医改乃至对外开放积累更多宝贵经验。
首创“卫药合一”监管模式
乐城先行区是我国创新设立的第一个也是目前唯一一个“医疗特区”，在前沿医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面享有国家先行先试的特许政策，允许进口、使用在国外获批上市但尚未在国内获批的新药、器械与设备。
同时，乐城先行区也是海南自贸港的重要先行区，承担着我国医疗卫生体制改革先行先试的重要使命。
乐城先行区的快速发展以及诸多先行先试，让政府部门的工作面临了前所未有的挑战。如何创新监管，开始酝酿。
早在6月20日，国家药品监督管理局局长焦红在药品监管助力海南自贸区建设工作会上就提出“在先行区将医疗卫生和药品监管合二为一”的建议。
随后，新机构的组建开启了“乐城速度”。针对医疗、药品监督协同发力等方面的问题，海南省委、省政府批示要加快组建驻乐城先行区医疗和药品监管队伍。11月11日,海南省委机构编制委员会批复同意设立乐城医疗药品监督管理局。
海南省药监局局长贾宁表示，作为省卫健委派驻乐城先行区的机构，乐城医疗药品监管局由省卫健委作为机构主管部门，省药监局作为业务指导部门，是海南省政府创新监管模式的又一重大举措。
值得注意的是，乐城医疗药品监督管理局并非原来医疗、药品监督管理的简单相加。
乐城医疗药品监督管理局首任局长韩辉表示，新部门的主要职责为：发展先行区内医疗卫生机构及其执业人员的执业活动监督管理，负责先行区内公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查；负责受理先行区内临床急需药品和医疗器械的进口申请、初核和使用管理；负责先行区内卫生健康、药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的投诉举报受理、查处等。
监管挑战前所未有
“基于乐城快速发展的情况，我们认为‘卫生+药品’一体化监管模式会更有利，所以就有了驻区的监管局。”乐城医疗药品监督管理局常务副局长李丽静在接受《中国经营报》记者采访时表示。
她告诉记者，医药不分家，医疗和药品本身就不是两个完全分割的板块，目前乐城应用的是全球最新的药械，医疗模式和传统的医院也有很多创新，比如博鳌超级医院实施的是“1+X”模式，医院是一个平台，全球最好的院士团队在这里会聚，并在乐城开展全球顶尖的诊疗和服务，将来监管遇到的问题将是现有的医疗机构从来没有遇到过的。“卫生+药品”一体化监管模式会更有合力。
据了解，乐城新药械常规审批速度在3～7天，最快会在1天内完成进口审批。
目前乐城医疗药品监督管理局的职责还是以监管为主，临床急需进口药械审批权限仍在省局。
李丽静向记者透露，未来随着监管越来越成熟，也可能会把一部分非首次用药的审批逐步放到乐城先行区。
据了解，在海南省机构编制非常紧张的情况下，省委编制委员会核定乐城医疗药品监管局15个行政编制。省卫健委是该机构主管部门，省药监局为业务指导部门，列入省卫健委编制序列管理。
为更好地实现乐城先行区健康、快速、可持续发展，1月11日下午，乐城还创新性地成立了顾问委员会、业界公治委员会和区域伦理中心，为医疗安全、用药安全保驾护航。
医疗园区雏形初具
2月国务院批复设立乐城先行区以来，特许政策的落地，吸引了越来越多的国内外企业和资本涌向乐城。乐城先行区也从最初的一片待开发的荒地发展成国际顶尖医疗机构和顶尖医疗团队的汇聚地。
博鳌乐城先行区管理局局长顾刚向《中国经营报》记者表示，乐城目前已经有9家医院达到了试营业的状态，可以接诊病人，包括博鳌超级医院、康养机构一龄生命养护中心、博鳌恒大国际医院等，另外还有7家医院在建。
“上个月，我们通过联评联审又通过了5家医疗机构，可以进入拿地的流程。可以说，想来乐城建医院和建机构的特别多，但我们的筛选、把关是非常严格的。首先，所有机构入驻乐城先行区，不是管理局说了算，不是政府说了算，而是由专家说了算。此外，我们建立了百分制的评审机制，评审达到80分以上才有资格进入到乐城。而评审是通过中华医学库抽选的专家来评审的。只有评审达到80分，才能进行下一步的商务谈判。”顾刚表示，如果现在20多家医疗机构能在乐城建成并运营，那么乐城先行区就初步具备了医疗园区的雏形。
乐城已驶入快车道，在管理者看来，乐城未来的变化将会是日新月异的。“乐城目前规划了20平方公里，只发展了1/9，它就像一名三个月左右大的婴儿，每天都在发生着变化，每天都有不同的形态。”博鳌乐城先行区管理局副局长刘哲峰表示，在乐城“一切皆有可能”。
据了解，国家给予乐城先行先试的特许政策，除允许进口、使用在国外获批上市但尚未在国内获批的新药械外，还在医疗审批权上解除了很多政策上的限制，包括外资比例、外国人的出入境、关税、保税仓等。此外，政策还允许在乐城开展一些最前沿的科研、组建国际组织等。
刘哲峰告诉记者，目前乐城先行区已有51个院士专家团队入驻。而随着越来越多的特许新药械的引入，国外最先进的科研力量也将更多进入中国，从而带动整个医疗领域科研能力的提升。
对于未来，刘哲峰希望乐城以内能成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技的创新平台。
（编辑：郝成 校对：颜京宁）
