亿欧大健康8日获悉，国家药监局官网近日显示，正大天晴按4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请（受理号：CYHS1900381）已处于“在审批”阶段，有望在近期获得NMPA批准上市。
仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，作用机制是通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3，成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4，血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子，抑制肿瘤生长。
据悉，该药由卫材于研发上市。目前已有甲状腺癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌和晚期子宫内膜癌4项适应症获批。仑伐替尼自打上市以后，全球销售额便一路看涨。上半年，其销售额便达到505亿日元（按当时汇率算约为4.4亿元），而全年销售额为626亿日元。彼时，业界对此的预估是其销售额将突破10亿美元。
10月，仑伐替尼化合物在国内专利到期，尽管制备方法、晶型等核心专利尚有几年才到期，但国内药企已经一哄而上，争先布局仿制药。其中，不乏先声药业、南京先声东元制药、正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药等综合药企的身影。目前，这些仿制药多数布局的适应症是肝细胞癌一线治疗，而这正是仑伐替尼在中国最大的市场。
此前，正大天晴、南京先声、齐鲁制药和科伦药业的仑伐替尼均已报上市。在肝癌这一适应症上，如今已经来到“在审批”阶段的正大天晴，或将率先突围，对原研发起冲击。
