新京报讯（记者 王卡拉）11月26日，据药品综合大数据平台医药魔方发布的信息显示，默沙东帕博利珠单抗（商品名：Keytruda，俗称“K药”）在国内的第四个适应症上市申请获得批准，新获批的适应症为K药联合化疗（卡铂联合紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（肺鳞癌），该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态。至此，K药成为国内获批适应症最多的PD-1单抗。
K药是美国食药监局（FDA）批准的第一款人源化的PD-1抗体，通过阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，部分恢复T细胞功能，对肿瘤展开攻击作用。资料显示，相比较别的PD-1抗体，K药优势是肺癌，联合化疗作为一线疗法可以无需考虑患者PD-L1表达水平，有效率高达55%。肺癌5年生存率从5%提高到了15%，还有临床治愈的案例。截至目前，K药在美国获批的适应症多达22个，其中一线治疗适应症为8个。此次在中国获批的新适应症，早在10月31日获得了FDA的批准，2月获得欧盟委员会（EC）批准。
无论在全球还是在中国，肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤，且是导致癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80%-85%。据国家癌症中心1月发布的最新统计数据，我国新增约78.7万肺癌患者，约63.1万人因肺癌死亡。根据《原发性肺癌诊疗规范（ 年版）》，我国NSCLC患者中，局部晚期患者5年生存率约为15%，晚期肺癌患者仅为5%左右。在美国市场，K药在一线治疗非小细胞肺癌的三个适应症，为其夺得了“免疫之王”的称号。
K药最早于7月在中国获批上市，当时获批的适应症为经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。今年，K药在短短8个月时间内获批了3个适应症，均与肺癌相关。除此次获批的新适应症外，3月，国家药监局批准K药联合培美曲塞和铂类化疗，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。9月，K药获批用于PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子，受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
医药魔方数据显示，K药前三季度销售额约79.73亿美元，预计今年销售额将超过110亿美元。而晚期肺癌一线治疗市场为K药的前三季度贡献了超65%的销售额。
编辑 王鹿 校对 何燕
