智通财经获悉，1月8日，默沙东(MRK.US)宣布FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda新适应症，用于单药治疗卡介苗(BCG)无效、高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)合并原位癌患者，这些患者伴或不伴乳头状肿瘤，且无法或者不愿进行膀胱切除手术。
此次批准是基于一项代号为Keynote-057的多中心、开放标签、单臂的II期临床研究。结果显示，接受Keytruda治疗的患者完全应答率(ORR)达到42%。
据悉，非肌层浸润性膀胱癌是膀胱癌中最常见的类型，目前主要的治疗手段有尿道膀胱肿瘤电切术和膀胱内BCG治疗，但大多数患者会出现复发。而对于BCG治疗无响应的患者，目前一般的治疗方法为根治性膀胱切除手术，但该手术会对于患者日后生活质量有较大影响，并对其造成一定的心理压力。
去年10月份，全球知名数据分析公司GlobalData发布的《2025年全球最畅销药物》报告显示，Keytruda将以225亿美元的销售业绩雄踞畅销药榜单首位，遥遥领先其他产品。
