注射用奥沙利铂(草铂)
【生产厂家】成都世纪华洋制药有限责任公司
【批准文号】国药准字H20020648
【剂 型】粉针(冻干)
【规 格】50mg
【医保类型】乙类
【国家基本药物】是
【英文名】Oxaliplatin for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Aoshalibo
【主要成分】主要成份：奥沙利铂
本注射剂的全部辅料为:水合乳糖,注射用水和氮气
化学名称：（1R，2R）-（1，2-环己烷二胺-N，N’）[乙二酸（2-）-O，O’]络铂
【结构式】
【分子式】C8H14N2O4Pt
【分子量】397.3
【性状】白色或类白色冻干粉
【适应症】
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用:
- 一线应用治疗转移性结直肠癌。
- 辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌，用于该适应症是基于国外临床研究结果。
【规格】
50mg
【用法用量】
剂量：
限成人使用
辅助治疗时，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2（静脉滴注）每2周重复，共12个周期（6个月）。
治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中（以便达到0.2mg/ml以上的浓度），持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
危险人群：
肾功能不全者
目前尚无奥沙利铂用于严重肾功能不全患者的资料（见【禁忌】）。中度肾功能不全者，开始治疗时可给予推荐的剂量（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。对于轻度肾功能不全者，无需调整剂量。
肝功能不全者
对于有严重肝功能不全者，奥沙利铂应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群，应用奥沙利铂，未出现急性毒性的增加。在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者
对于年龄超过65岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶联合应用，都未见急性毒性反应增加。因此，对于老年患者，没有特殊的剂量调整。
用法：
奥沙利铂用于静脉滴注。
奥沙利铂使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中（以便达到0.2mg/ml以上的浓度），通过外周或中央静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。
如果漏于血管外，必须立即终止给药。
使用指导
奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。
使用操作说明
象其他细胞毒药物一样，使用和配置奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。
操作指导
医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作，以保证自己和周围环境的安全。
细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行，以确保环境的安全，尤其是配制者自身的安全。为达到这一目的，需要一个专用的区域。在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。
配制者必须有良好的装备。要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套，工作台要有防护罩，废弃物应有专门的置放容器。
病人的排泄物和呕吐物必须妥善处理。
怀孕妇女应避免接触细胞毒药物。
任何打破的容器，必须当作污染物同样小心的处理。污染的废物应在贴有标签的硬质容器中焚烧掉。见下面的“废弃物处理”部分。
如果奥沙利铂浓缩物、配制的溶液或注射液接触到皮肤，应立即用大量的水冲洗。
如果奥沙利铂浓缩物、配制的溶液或注射液接触到粘膜，应立即用大量的水冲洗。
使用时的特殊注意事项
* 不得使用含铝的注射材料
* 未经稀释不得使用
* 不得用盐溶液配制或稀释本品
* 不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用，（特别是5-氟尿嘧啶，碱性溶液，氨丁三醇，和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品）。奥沙利铂输完后需冲洗输液管道。
* 奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予，置Y形管于紧靠静脉穿刺端,但是两种药物不能混入同一个输液袋中。
* 亚叶酸必须用等渗溶液，如5％葡萄糖，配制输注液，不要用盐或碱溶液。
* 输注奥沙利铂前，需冲洗输液管。
* 只能使用推荐的溶剂（见后）。
* 如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。
溶液的配制
* 配制溶液时应使用注射用5%葡萄糖溶液。
* 50mg包装需加入10ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。
* 100mg包装需加入20ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。
从微生物学和化学角度，配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。
使用前应检查其透明度，只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。
注射前稀释
从瓶中取出配制的溶液，立即用250-500ml的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度的溶液，然后静脉输注。
正常情况下，溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保存24小时。
从微生物学角度看，此溶液应立即使用。
如果不立即使用，使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件，正常情况下在2℃到8℃之间不应超过24小时，除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。
使用前应检查其透明度，只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。
不得用盐溶液配制和稀释本品。
输注
奥沙利铂应用时不需要预先水化。
奥沙利铂用250-500ml的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度的溶液，必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶合用时，奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。
废弃物处理
任何剩余药品，以及用于配制、稀释和注射用的所有物品，必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。
【不良反应】
奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间，可观察到的最常见的不良反应为:胃肠道（腹泻，恶心，呕吐以及黏膜炎）、血液系统（中性粒细胞减少，血小板减少）以及神经系统反应（急性，剂量累积性，外周感觉神经病变）。总体上，这些不良反应在奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。
下列表格中显示的不良反应发生率数据来自转移癌治疗和辅助治疗所进行的临床研究(奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者)，以及来自上市后经验。
表格中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的:很常见(>1/10),常见(>1/100,<1/10),不常见(>1/1,000,<1/100),少见(>1/10,000,<1/1,000)以及极少见(<1/10,000),包括个例。
表格后给出了更详细的信息。
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根据系统器官分类的不良反应
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很常见
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常见
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不常见
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少见
